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行業新聞/Industry News

解析:2016年,中國醫械管理將怎樣?

發布日期:2015年12月22日    瀏覽次數:2524

 

    得益于中國經濟的高速發展,近年來中國的醫藥產業也成為了世界各大醫藥公司關注的中心。而作為這個市場中重要組成部分之一的醫療器械市場更是成為了眾人眼中一塊大蛋糕。幾乎所有人都認為中國的醫療器械市場正在快速成熟,而與之配套的,中國相關部門在該領域的管理制度也在迅速完善。這些都有利于國內外的醫療器械公司共同發掘這一巨大市場。

 

    如今,2016年即將到來,如果有跨國企業想要進入中國醫療器械市場,他們要先做些什么?最近,Sidley Austin的合伙人Scott Bass就做出了如下預測。

 

 一·將推動醫療器械本土化進程

    Bass表示,2016年中國政府相關管理部門可能做出的最重要變化就是鼓勵醫療器械研發、生產的本土化,特別是X射線設備等大型設備或將成為扶持的重點。一方面,本土化將降低生產醫療器械設備的成本;另一方面,這也表明中國將不滿足于僅僅為世界醫療器械產業提供零部件,而是希望培育自己的醫療器械品牌,參與競爭。Bass還建議,跨國醫療器械公司進入中國市場的最好選擇就是聯手中國本土企業建立合資公司,通過本土化的方法參與中國市場競爭。

 

二、“僅用于研究用途”漏洞不再

     眾所周知,研究用設備與臨床用設備有很大不同。后者需要經過相關管理部門的嚴格審批才能最終進入市場。然而,“研發使用”這一原本用于幫助基礎研究的政策被許多公司視作漏洞,許多醫療器械公司以“僅限研發使用”的名義將尚未獲得審批通過的產品(特別是體外檢測設備)進行推廣。而未來CFDA將會堵上這一漏洞,以進一步規范醫療器械的審批。這在Bass看來是一個巨大進步。

 

 三、對進口翻新產品說“不”

     中國政府管理部門將會明令禁止大型翻新設備的進口,理由是擔心本國的進口商會將這些二手產品在當地銷售。這些設備可能會對臨床患者帶來不可預測的風險。

 

 四、本地產品本地投標

     一直以來,中國政府都在努力降低居民的醫療成本。而昂貴的醫療器械尤其是植入物等產品則是被監控的重點對象。為了妥善處理這一問題,一般醫院都會采取投標的方法進行采購。而未來為了進一步降低成本,政府或將鼓勵醫院使用本地產品。

 

 五、更多監管

     Bass還表示,近年來中國的GMP認證系統已經取得很大成就,其在醫療器械管理方面的一些做法已經走到了世界前列。而中國政府在加強本國監管的同時,還同意引入FDA的參與,積極鼓勵本土醫療器械公司走出國門參與競爭。

 

    此外,Bass還提醒有意向進軍中國的相關公司密切關注政府頒布的海外反腐敗法等法規。   (來源 生物谷)

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